A Fun­da­ção Oswal­do Cruz (Fi­o­cruz) vai en­tre­gar nes­te mês à Agên­cia Na­ci­o­nal de Vi­gi­lân­cia Sa­ni­tá­ria (An­vi­sa) do­cu­men­tos pa­ra a ava­li­a­ção das eta­pas de pro­du­ção de­sen­vol­vi­das pe­la far­ma­cêu­ti­ca As­tra­Ze­ne­ca e pe­la Uni­ver­si­da­de de Ox­ford pa­ra a va­ci­na con­tra o no­vo co­ro­na­ví­rus, en­co­men­da­da pe­lo Mi­nis­té­rio da Saú­de. De­ta­lhes so­bre a sub­mis­são de do­cu­men­tos à An­vi­sa fo­ram apre­sen­ta­dos pe­la vice-​diretora de Qua­li­da­de de Bio-​Manguinhos, Ro­sa­ne Cu­ber, em uma ofi­ci­na pro­mo­vi­da pe­la Fi­o­cruz na ma­nhã de nes­ta quarta-​feira (4).

Divulgação/​Governo do Es­ta­do de São Paulo

A va­ci­na ain­da es­tá em fa­se de tes­tes em hu­ma­nos, mas, pa­ra ace­le­rar o pro­ces­so de re­gis­tro sem pre­ju­di­car o ri­gor da aná­li­se, a agên­cia re­gu­la­do­ra ini­ci­ou a ava­li­a­ção das eta­pas de de­sen­vol­vi­men­to já con­cluí­das. Em ou­tu­bro, a agên­cia re­ce­beu do­cu­men­tos re­fe­ren­tes aos re­sul­ta­dos dos es­tu­dos pré-​clínicos, re­a­li­za­dos em ani­mais em la­bo­ra­tó­ri­os. O cro­no­gra­ma de sub­mis­são con­tí­nua se­gue a No­ta Téc­ni­ca 78/​2020 e de­ve ser con­cluí­do até o fim de janeiro.

“Is­so não es­tá sen­do fei­to só no Bra­sil. As agên­ci­as re­gu­la­do­ras de ou­tros paí­ses tam­bém es­tão ado­tan­do es­sa es­tra­té­gia. A agên­cia in­gle­sa es­tá ado­tan­do es­sa es­tra­té­gia e, na agên­cia eu­ro­peia, há dis­cus­sões pa­ra ado­tar es­sa mes­ma es­tra­té­gia de sub­mis­são con­tí­nua”, afir­ma Ro­sa­ne Cu­ber. “Em no­vem­bro, a gen­te sub­me­te tu­do que es­tá sen­do fei­to nas em­pre­sas que es­tão sen­do con­tra­ta­das pe­la As­tra­Ze­ne­ca pa­ra pro­du­zir a vacina”.

No mês que vem, em de­zem­bro, se­rão en­tre­gues em dois blo­cos mais do­cu­men­tos que com­pro­vem a qua­li­da­de das eta­pas de pro­du­ção e a ade­qua­ção de Bio-​Manguinhos a es­ses pro­ces­sos, além dos pri­mei­ros re­sul­ta­dos que de­mons­trem se­gu­ran­ça e efi­cá­cia da va­ci­na em humanos.

O pe­di­do for­mal de re­gis­tro da va­ci­na de­ve ser pro­to­co­la­do em ja­nei­ro de 2021, e o pro­ces­so fi­nal de ava­li­a­ção de­ve du­rar cer­ca de um mês.

A va­ci­na de Ox­ford foi a pri­mei­ra a ini­ci­ar a fa­se de tes­tes clí­ni­cos, e os ex­pe­ri­men­tos em cur­so en­vol­vem 57 mil vo­lun­tá­ri­os, em se­te paí­ses, co­mo Bra­sil, Es­ta­dos Uni­dos, Áfri­ca do Sul e In­gla­ter­ra. Os tes­tes em an­da­men­to são cha­ma­dos de tes­tes de fa­se três, quan­do os pes­qui­sa­do­res com­pa­ram a in­ci­dên­cia da do­en­ça em um gru­po de vo­lun­tá­ri­os va­ci­na­dos com ou­tro que re­ce­beu placebo.

Nas eta­pas an­te­ri­o­res, com me­nos vo­lun­tá­ri­os, 100% dos par­ti­ci­pan­tes va­ci­na­dos de­sen­vol­ve­ram res­pos­ta ce­lu­lar e pro­du­zi­ram an­ti­cor­pos sé­ri­cos neu­tra­li­zan­tes com du­as do­ses da va­ci­na. Nos ca­sos em que foi tes­ta­da ape­nas uma do­se, a res­pos­ta ce­lu­lar tam­bém foi de 100%, mas a pro­du­ção de an­ti­cor­pos caiu pa­ra 91%.

Produção das doses

A Fi­o­cruz de­ve co­me­çar a pro­du­zir a va­ci­na em ja­nei­ro, an­tes mes­mo da apro­va­ção da An­vi­sa. O imu­ni­zan­te se­rá pro­du­zi­do no Com­ple­xo In­dus­tri­al de Bio-​Manguinhos, que fi­ca jun­to à se­de da fun­da­ção, na zo­na nor­te do Rio de Ja­nei­ro. O ob­je­ti­vo de an­te­ci­par o pro­ces­so é ter ao me­nos 30 mi­lhões de do­ses até o fim de fe­ve­rei­ro, quan­do de­ve fi­car pron­to o pa­re­cer fi­nal da An­vi­sa com o re­gis­tro da va­ci­na, ca­so to­dos os tes­tes con­fir­mem a se­gu­ran­ça e a efi­cá­cia da va­ci­na. Se es­se cro­no­gra­ma se con­fir­mar, Bio-​Manguinhos de­ve en­tre­gar em mar­ço as pri­mei­ras 30 mi­lhões do­ses ao Mi­nis­té­rio da Saú­de, pa­ra que se­jam dis­po­ni­bi­li­za­das à po­pu­la­ção, a prin­cí­pio em um es­que­ma de va­ci­na­ção com du­as do­ses por pessoa.

En­tre mar­ço e ju­lho, a Fi­o­cruz de­ve pro­du­zir mais 70,4 mi­lhões de do­ses da va­ci­na a par­tir do in­gre­di­en­te far­ma­cêu­ti­co ati­vo (IFA), que se­rá en­vi­a­do em car­re­ga­men­tos men­sais de 15 mi­lhões de do­ses pe­la As­tra­Ze­ne­ca du­ran­te o pri­mei­ro se­mes­tre do ano, até a so­ma de 100,4 mi­lhões de do­ses en­co­men­da­da pe­lo go­ver­no brasileiro. 

O IFA usa­do pa­ra pro­du­ção da va­ci­na re­quer uma es­tru­tu­ra de al­ta tec­no­lo­gia pa­ra seu pro­ces­sa­men­to, com ar­ma­ze­na­men­to a -65 graus cel­sius. O di­re­tor de Bio-​Manguinhos, Mau­rí­cio Zu­ma, ex­pli­ca que in­ves­ti­men­tos pa­ra pro­ces­sar e na­ci­o­na­li­zar a pro­du­ção do IFA já es­tão sen­do fei­tos e en­vol­vem mais de R$ 1 bi­lhão em re­cur­sos pú­bli­cos e uma do­a­ção de R$ 100 mi­lhões de re­ais da ini­ci­a­ti­va pri­va­da. En­tre as prin­ci­pais ações es­tão a adap­ta­ção de ins­ta­la­ções por on­de pas­sa­rá o IFA, a cons­tru­ção de uma área mo­du­lar pa­ra con­tro­le físico-​químico e a re­a­de­qua­ção das ins­ta­la­ções de con­tro­le de qualidade. 

Com a trans­fe­rên­cia de tec­no­lo­gia pre­vis­ta no acor­do, A Fi­o­cruz pla­ne­ja ini­ci­ar a pro­du­ção na­ci­o­nal do IFA no se­gun­do se­mes­tre, com uma ca­pa­ci­da­de men­sal de 15 mi­lhões de do­ses em um pri­mei­ro mo­men­to, o que per­mi­ti­rá que mais 110 mi­lhões de do­ses se­jam pro­du­zi­das até o fim de 2021. Nos dois se­mes­tres do ano que vem, o Bra­sil de­ve ter aces­so a 210,4 mi­lhões de do­ses da cha­ma­da va­ci­na de Ox­ford, que é uma das dez va­ci­nas que já en­tra­ram em tes­tes clí­ni­cos de fa­se três. 

No fu­tu­ro, a Fi­o­cruz pla­ne­ja ex­pan­dir sua ca­pa­ci­da­de de pro­du­ção, che­gan­do a 30 mi­lhões de do­ses por mês e 300 mi­lhões por ano, já que as pa­ra­das ne­ces­sá­ri­as pa­ra o con­tro­le de qua­li­da­de fa­zem com que a pro­du­ção só ocor­ra em 10 me­ses por ano. “Es­ta­mos dis­cu­tin­do a am­pli­a­ção des­sa pro­du­ção com a aqui­si­ção de equi­pa­men­tos mai­o­res, mas eles não es­ta­rão dis­po­ní­veis tão ra­pi­da­men­te. Não há dis­po­ni­bi­li­da­de no for­ne­ce­dor pa­ra en­tre­ga no tem­po que a gen­te gos­ta­ria pa­ra am­pli­ar a pro­du­ção pa­ra 30 mi­lhões de do­ses mês”, afir­ma Zuma.

Pron­tas, as va­ci­nas po­de­rão ser ar­ma­ze­na­das a uma tem­pe­ra­tu­ra de 2 a 8 graus cel­sius, o que é com­pa­tí­vel com a re­de de fri­os do Sis­te­ma Úni­co de Saú­de (SUS), se­gun­do Zu­ma. Ca­da fras­co te­rá cin­co do­ses da va­ci­na, que se­rá trans­por­ta­da e ar­ma­ze­na­da em cai­xas com 25 fras­cos, o que fa­ci­li­ta sua lo­gís­ti­ca, na ava­li­a­ção do di­re­tor de Bio-​Manguinhos. A pro­du­ção e dis­po­ni­bi­li­za­ção de ca­da do­se de­ve cus­tar cer­ca de 3,16 dólares.

O vice-​presidente de pro­du­ção e ino­va­ção em saú­de da Fun­da­ção Oswal­do Cruz, Mar­co Kri­e­ger, ava­li­ou que as 210 mi­lhões de do­ses fa­rão com que o Bra­sil se­ja um dos pri­mei­ros paí­ses a ter uma va­ci­na­ção sig­ni­fi­ca­ti­va no mun­do. No ano que vem, so­men­te Es­ta­dos Uni­dos, Rei­no Uni­do, União Eu­ro­peia, Vi­et­nã e Ja­pão de­vem su­pe­rar a mé­dia de 1,5 do­se dis­po­ní­vel por ha­bi­tan­te, e o Bra­sil de­ve che­gar a 1 do­se por ha­bi­tan­te no fim do ano.

Como funciona a vacina?

A va­ci­na de­sen­vol­vi­da pe­la As­tra­Ze­ne­ca e a Uni­ver­si­da­de de Ox­ford uti­li­za a tec­no­lo­gia de ve­tor vi­ral, em que uma sequên­cia ge­né­ti­ca do co­ro­na­ví­rus é in­se­ri­do em ou­tro ví­rus, in­ca­paz de se re­pli­car, pa­ra, en­tão, ser in­je­ta­da no cor­po hu­ma­no e ge­rar a res­pos­ta imu­no­ló­gi­ca. A va­ci­na uti­li­za um ade­no­ví­rus (ví­rus de res­fri­a­do) de chim­pan­zé pa­ra fa­zer o trans­por­te da sequên­cia da pro­teí­na S do co­ro­na­ví­rus, que for­ma a co­roa de es­pi­nhos que dá o no­me ao mi­cro­or­ga­nis­mo. Es­ses es­pi­nhos são fun­da­men­tais no pro­ces­so de in­va­são das cé­lu­las hu­ma­nas e tam­bém são ca­pa­zes de des­per­tar as de­fe­sas do nos­so or­ga­nis­mo. Os tes­tes clí­ni­cos bus­cam com­pro­var que, uma vez va­ci­na­do, o cor­po hu­ma­no re­co­nhe­ce­rá es­sa pro­teí­na e po­de­rá pro­du­zir de­fe­sas que neu­tra­li­zem sua ação, im­pe­din­do que uma pes­soa ado­e­ça ao ter con­ta­to com o coronavírus.

Até o mo­men­to, a mu­ta­bi­li­da­de do ví­rus não é con­si­de­ra­da uma ame­a­ça à efi­cá­cia da va­ci­na, já que as mu­ta­ções que têm si­do ob­ser­va­das pe­la ci­ên­cia não apre­sen­tam mu­dan­ças es­tru­tu­rais na pro­teí­na S, o que in­di­ca que va­ci­nas que a ado­tem co­mo al­vo po­dem ser efi­ca­zes mes­mo di­an­te de mu­ta­ções do coronavírus.

O vice-​presidente da Fi­o­cruz des­ta­cou ain­da que re­sul­ta­dos pre­li­mi­na­res de es­tu­dos clí­ni­cos con­du­zi­dos com ido­sos na In­gla­ter­ra apon­tam que a va­ci­na não per­de efi­cá­cia nes­sa po­pu­la­ção, que é con­si­de­ra­da gru­po de ris­co pa­ra a covid-19.

“São po­pu­la­ções mui­to vul­ne­rá­veis à in­fec­ção por co­vid. A mai­or par­te das mor­tes es­tá nes­sa po­pu­la­ção, que, pe­lo pró­prio ama­du­re­ci­men­to do sis­te­ma imu­ne, tem mais di­fi­cul­da­de de fa­zer uma res­pos­ta efe­ti­va”, afir­mou ele, que aguar­da a con­fir­ma­ção dos re­sul­ta­dos. “Se is­so se con­fir­mar, se­rá um im­por­tan­te di­fe­ren­ci­al des­sa pla­ta­for­ma tecnológica”.

Fon­te: Agên­cia Brasil

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